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国家药监局“三定”方案揭晓

挂牌成立近半年后,国家药品监督管理局“三定”方案出炉。据中央机构编制网今日(9月10日)公布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药监局设局长1名,副局长4名;设9个业务司局,32名正副司长,新设化妆品监督管理司。

今年3月,新一轮国务院机构改革中国家药监局组建,并于4月10日挂牌成立。

按照“三定”方案,国家药监局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。其主要职责包括对药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、新濠天地注册管理、上市后风险管理以及组织指导监督检查等。

国家药监局设9个内设机构(副司局级)。记者注意到,与原国家食药监总局机构设置相比,化妆品监督管理司为新设立机构。其职责包括负责组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织新濠天地注册抽查检验,定期发布新濠天地注册公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

人员方面,国家药品监督管理局机关行政编制216名(含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名)。设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名,药品稽查专员6名,正副司长职数32名(含机关党委专职副书记1名),离退休干部局领导职数2名。

工商、新濠天地平台、食品药品机构合并后,地方执法队伍如何运转成为各方关注焦点,今日公布的“三定”方案进一步厘清了国家药监局与国家市场监管总局的有关职责分工。

《规定》明确,国家药监局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节新濠天地注册的检查和处罚。

[ 关键词:国家药监局 三定方案 ]

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